BioNTech ja Pfizer Inc. ilmoittivat 7.9.2020, että Saksan viranomainen Paul Ehrlich -instituuttion hyväksynyt aloitettavaksi vaiheen 2/3 kliinisen tutkimuksen Saksassa BNT162b2 COVID-19-rokotekandidaatilla. 

Saksassa nyt aloitettava vaiheen 2/3 kliininen tutkimus on osa maailmanlaajuista COVID-19-rokotekehityksen vaiheen 2/3 ohjelmaa, jonka BioNTech ja Pfizer aloittivat heinäkuussa. Lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan BNT162b2-rokotekandidaatin turvallisuutta ja tehoa lähes 30 000 vapaaehtoisella 18–85-vuotiaalla koehenkilöllä. Koehenkilöt saavat joko BNT162b2-rokotekandidaattia tai lumerokotetta. Tutkimusta tehdään maailmanlaajuisesti noin 120 tutkimuskeskuksessa, myös merkittävän tartuntariskin alueilla. Tähän mennessä mukaan globaaliin tutkimukseen on ilmoittautunut jo 25 000 koehenkilöä. 

"Tällainen laaja vaiheen 3 tutkimus on edellytys rokotteen turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi", kertoo BioNTechin toimitusjohtaja ja perustaja Ugur Sahin. "Eurooppalaisten tutkimuskeskusten osallistuminen vaiheen 2/3 tutkimukseen, ja nyt erityisesti saksalaisten, tukee osaltaan mahdollisen tulevan rokotteen viranomaishyväksyntäprosessia Euroopassa."

"On hieno uutinen, että meillä on Paul Ehrlich -instituutin hyväksyntä laajentaa tämä tärkeä tutkimus Saksaan ja hyödyntää saksalaisen tiedeyhteisön asiantuntemusta yhteisissä ponnisteluissamme", toteaa Peter Albiez, Pfizerin Saksan maajohtaja.

BNT162b2-aihio on kliinisissä tutkimuksissa, eikä sitä ole tällä hetkellä hyväksytty käyttöön. Jos vaiheen 2/3 tutkimukset onnistuvat, Pfizer ja BioNTech valmistautuvat hakemaan viranomaislupaa lokakuussa 2020. Jos rokoteaihio saa viranomaisten hyväksynnän, suunnitelmissa on valmistaa jopa 100 miljoonaa rokoteannosta vuoden 2020 loppuun mennessä ja noin 1,3 miljardia annosta vuoden 2021 loppuun mennessä.

Tietoja BNT162-tutkimusohjelmasta

BNT162-tutkimusohjelma perustuu BioNTechin kehittämään mRNA-teknologiaan. Pfizer on mukana maailmanlaajuisella rokotteiden kehittämis- ja valmistusosaamisellaan ja -resursseillaan. Kaksi yrityksen neljästä COVID-19-rokotekandidaatista, BNT162b1 ja BNT162b2, on saanut ns. Fast Track -statuksen FDA:lta (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta) perustuen alustaviin tietoihin Yhdysvalloissa ja Saksassa käynnissä olevista vaiheen 1/2 tutkimuksista sekä eläinkokeista. Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten aikana BNT162b1 ja BNT162b2 nousivat turvallisuuden ja immunivasteen perusteella vahvoiksi ehdokkaiksi jatkokehitykseen.

Pfizer ja BioNTech ilmoittivat 27.7., että vaiheen 1/2 kliinisten tutkimusten prekliinisten ja kliinisten tietojen perusteellisen tarkastelun jälkeen ja yhteistyössä FDA:n ja muiden viranomaisten kanssa yritykset valitsivat BNT162b2-rokotekandidaatin vaiheen 2/3 tutkimuksiin. BNT162b2-aihio koodaa optimoitua SARS-CoV-2 -viruksen täyspitkää piikkiproteiinia, joka on virusta neutraloivien vasta-aineiden kohde.

Tiedote (julkaistu 7.9.2020) englanniksi BioNTechin sivuilla: https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-and-pfizer-receive-regulatory-approval-paul-ehrlich