Pfizerin COVID-19-lääke on saanut Euroopan komissiolta ehdollisen myyntiluvan
Euroopan komissio on myöntänyt 28.1.2022 ehdollisen myyntiluvan Pfizerin suun kautta otettavalle Paxlovid®-lääkkeelle (PF-07321332 / ritonavir) COVID-19-taudin hoitoon. Lääke on tarkoitettu COVID-19-taudin hoitoon aikuisille, jotka eivät tarvitse lisähappea, mutta joilla on lisääntynyt riski sairastua vakavaan tautimuotoon. Lääkkeen käytön tulee olla virallisten suositusten mukaista. Euroopan komission päätös seurasi Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomitean (CHMP) lääkkeen myyntilupaa puoltavaa arviointilausuntoa, joka annettiin 27.1.2022. Ehdollinen myyntilupa on voimassa kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
EMA:n tieteellinen arvio mahdollisti ensimmäisen suun kautta otettavan COVID-19-lääkkeen ehdollisen myyntiluvan EU:ssa. EMA:n CHMP teki perusteellisen arvion Paxlovidista ja suositteli ehdollisen myyntiluvan myöntämistä lääkkeelle tutkimustiedon perusteella.
Paxlovid sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, PF-07321332 ja ritonaviiria, kahdessa eri tabletissa. PF-07321332 vaikuttaa vähentämällä SARS-CoV-2:n (COVID-19:n aiheuttavan viruksen) kykyä lisääntyä elimistössä, kun taas ritonaviiri pidentää PF-07321332:n vaikutusta, jolloin se voi pysyä elimistössä pidempään terapeuttisella tasolla.
Kliininen tutkimus osoitti, että Paxlovid-hoito vähensi merkittävästi sairaalahoitojaksoja tai kuolemantapauksia potilailla, joilla on vähintään yksi perussairaus, joka aiheuttaa heille vakavan COVID-19-taudin riskin. Analyysi tehtiin potilailla, jotka saivat Paxlovidia tai lumelääkettä (plaseboa) 5 päivän kuluessa COVID-19-taudin oireiden alkamisesta ja jotka eivät saaneet, eivätkä todennäköisesti tulisi saamaan, vasta-ainehoitoa. Hoitoa seuranneen kuukauden aikana Paxlovidia saaneista potilaista 0,8 % (8 potilasta 1039:stä) joutui sairaalahoitoon yli 24 tunniksi tai menehtyi, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista määrä oli 6,3 % (66 potilasta 1046:sta). Paxlovid-ryhmässä ei ollut yhtään kuolemantapausta, kun taas lumelääkeryhmässä oli 12 kuolemantapausta.
Suurin osa kliiniseen tutkimukseen osallistuneista potilaista sai delta-variantin aiheuttaman koronataudin. Laboratoriotutkimusten perusteella Paxlovidin odotetaan tehoavan myös omikron-varianttia ja muita variantteja vastaan.
Paxlovidin haittavaikutukset olivat yleensä lieviä. Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat makuhäiriö, ripuli, päänsärky ja oksentelu. Ritonaviirilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia monien muiden lääkkeiden kanssa, ja nämä varoitukset ja ohjeet on sisällytetty Paxlovidin lääkevalmistetietoihin. Lääkkeen hyöty-haittasuhteen tutkimista jatketaan käyttöönoton myötä EU:n jäsenvaltiossa osana EU:n lääketurvatoimintaa sekä yrityksen ja viranomaisten lisätutkimuksissa.
Lisätietoa
- Jutta Joutseno, viestintäpäällikkö, Pfizer, puh. 09 430 040 (vaihde)