Pfizer Inc. ja BioNTech SE ilmoittivat 5.5.2020, että Yhdysvalloissa on aloitettu vaiheen 1/2 kliiniset tutkimukset ja ensimmäiset COVID-19-rokoteihioannokset on annettu terveille vapaaehtoisille. BioNTechin ja Pfizerin yhdessä kehittämän BNT162-rokoteohjelman kliiniset tutkimukset aloitettiin edellisellä viikolla Saksassa.

Vaiheen 1/2 tutkimuksessa määritetään ja arvioidaan neljän mRNA-rokote-ehdokkaan turvallisuutta, immunogeenisuutta ja optimaalista annostasoa. Yhdysvalloissa vaiheen 1 tutkimuksiin osallistuu 360 tervettä vapaaehtoista kahdesta ikäryhmästä: 18–55-vuotiaita ja 65–85-vuotiaita. Aluksi rokotetta testataan terveillä 18–55-vuotiailla koehenkilöillä, ja vanhemman ikäryhmän osallistujat saavat rokoteaihioannokset sen jälkeen, kun aihion annostason turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta on saatu nuoremmassa ikäryhmässä alustavaa näyttöä. Kliiniset tutkimukset on aloitettu New Yorkissa ja Marylandissa, ja tutkimukset Rochesterissa ja Cincinnatissa alkavat pian.

”Olemme käynnistäneet ensin Euroopassa ja nyt Yhdysvalloissa ainutlaatuisen ja kattavan COVID-19-rokotekehitysohjelman läheisessä yhteistyössä BioNtechin ja viranomaisten kanssa. Olemme kyenneet etenemään alle neljässä kuukaudessa prekliinisestä vaiheesta kliinisiin tutkimuksiin tavoitteenamme turvallisen ja tehokkaan rokotteen kehittäminen, mikä osoittaa vahvaa sitoutumistamme (parhaan osaamisemme kohdentamiseksi) taisteluun COVID-19-tautia vastaan (aina laboratoriosta tuotantoon ja sen jälkeisiin vaiheisiin)”, Pfizerin toimitusjohtaja Albert Bourla toteaa.

Pfizerin ja BioNTechin rokotekehittämisohjelma sisältää neljä rokote-ehdokasta, joista kukin edustaa erilaista lähetti-RNA (mRNA) -muotoa ja kohdeantigeeniä. Kliininen tutkimus on suunniteltu uudella tapaa, mikä mahdollistaa eri rokote-ehdokkaiden samanaikaisen arvioinnin ja  kertyvän tiedon jakamisen viranomaisten kanssa reaaliajassa.

”Olemme kyenneet hyödyntämään yli kymmenen vuoden kokemustamme mRNA-rokoitteiden kehittämisestä ja siten pystyneet aloittamaan maailmanlaajuiset kliiniset tutkimukset nyt hyvinkin nopeasti. Uskomme, että kliinisten tutkimusten aloittaminen useammalla rokote-ehdokkaalla antaa meille hyvät mahdollisuudet löytää turvallisin ja tehokkain vaihtoehto rokottamiseen COVID-19-tautia vastaan ”, BioNTechin toimitusjohtaja Ugur Sahin kertoo.

Kliinisen tutkimusvaiheen aikana BioNTech valmistaa rokotteen GMP-sertifioiduissa mRNA-tuotantolaitoksissa Euroopassa.

Pfizer ja BioNTech työskentelevät yhdessä rokotetuotannon laajentamiseksi jo tässä vaiheessa oletuksella, että rokotekehitys tulee onnistumaan. Pfizer suunnittelee mittavan tuotantoverkostonsa kohdentamista rokotetuotantoon ja merkittäviä investointeja, jotta mahdollista viranomaisten hyväksymää rokotetta voidaan nopeasti tuottaa maailmanlaajuista tarvetta varten. Vuoden 2020 loppuun mennessä on mahdollista valmistaa miljoonia rokoteannoksia, ja tuotantokapasiteettia on mahdollista kasvattaa edelleen v. 2021 satoihin miljooniiin rokoteannoksiin. Mahdollista COVID-19-rokotetuotantoa suunnitellaan Pfizerin omistamiin tuotantolaitoksiin kolmessa Yhdysvaltain osavaltiossa (Massachusetts, Michigan ja Missouri) sekä Puursin tuotantolaitokseen Belgiassa. BioNTech aikoo kasvattaa tuotantokapasiteettiaan nykyisissä mRNA-rokotetuotantolaitoksissaan Mainzissa ja Idar-Obersteinissa potentiaalisen rokotteen maailmanlaajuiseksi valmistamiseksi.

Mahdollisen viranomaishyväksynnän jälkeen Pfizer ja BioNTech toimivat myös yhdessä rokotteen globaalissa kaupallistamisessa (poislukien Kiina, joka kuuluu BioNTechin yhteistyöhön Fosun Pharman kanssa).

--

Englanninkielinen tiedote (julkaistu 5.5.2020): Pfizer and BioNTech Dose First Participants in the U.S. as Part of Global COVID-19 mRNA Vaccine Development Program. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_and_biontech_dose_first_participants_in_the_u_s_as_part_of_global_covid_19_mrna_vaccine_development_program

--

Yhteydenotot suomeksi:  Pfizerin viestintäpäällikkö Jutta Joutseno, puh. +358 9 430 040 (vaihde)

Yhteydenotot englanniksi: Pfizerin kansainväliset mediasuhteet: Amy Rose +1 (212) 733-7410 amy.rose@pfizer.com

--